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天源醫藥

中藥材行業飲片加工炮制與GMP管理

時間:2019-09-24 來源: 瀏覽量:561

??《中藥材行業存在的問題與解決建議》系列文章之一,《中藥材專業市場正在加速衰落》2月18日發表,僅在文章后留言的就有40多位專家同仁,由此看出藥界同仁對中藥材行業的厚愛與關注,今天與大家共同探討中藥飲片炮制與GMP方面的問題。


??近年來,中藥材質量問題引起社會各界關注,中藥材質量的高低優劣,影響著中醫臨床治療效果。“藥材好,藥才好”,筆者認為如果沒有好藥材,再高明的中醫也難以施展醫術。


??目前,影響中藥質量的主要環節有種植、加工和流通。屬于加工環節的中藥材飲片企業,目前是中藥材產業鏈條中“既問題多,又難干”的環節,是國家“飛檢”后爆出問題的重災區,近年被吊銷執照的企業多分布在中藥飲片廠,為什么會是這個現狀呢?


??一、飲片生產與GMP管理適配性


??中醫和西醫是兩種思維方式,分屬不同的醫學體系。筆者認為,中醫治療原理是“堅盾”,提升人自身的免疫力,西醫的治療原理是“利矛”,用西醫的理論和方法去解釋中醫,有些說不清道不明。


??1、GMP管理與飲片生產的成本


??GMP是國際上對《藥品生產質量管理規范》的通稱。1999年6月18日,國家食品藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范》,并從1999年8月1日起開始正式實施。這個規范是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序,國家食品藥品監督管理局負責認證和發布。


??經過近20年的執行與實踐,這個規范對于藥品生產企業(西藥與中成藥)是適合的,對藥品的規范生產與企業管理的提升起到了關鍵作用,但對中藥飲片加工來說,適配性需提升。


??一些中藥飲片廠,其生產上千個品種、幾千個品規,而每種中藥材的加工方式與炮制工藝又是各不相同的,所用的原料輔料與設備也是不同的,使得企業的成本壓力大。藥材加工設備是不能通用的,幾百藥材、上千品規全部由一個飲片廠自己來加工,成本壓力極大。這種難度使得部分品種的部分飲片貨源,因為成本問題,是產地加工后到飲片廠“換個包裝”的情況。


??因藥材加工設備是不能通用的,幾百種藥材、上千種品規全部由一個飲片廠自己來加工,就企業自身而言,成本不低,僅對照品與化驗費用就是很大的壓力。需要DNA檢測的品種川貝母、烏梢蛇、蘄蛇;需要高效液相色譜-質譜法檢測的品種川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠、千里光,每臺檢測設備的費用都不低。


??2、飲片加工GMP認證的飛檢情況


??2014年國家食藥監收回50張GMP證書,中藥企業20張占40%;2015年有140家企業144張GMP證書收回,中藥企業占比約80%,為115家,其中中藥飲片共82張,占56.9%;2016年258次飛檢,GMP證書收回170張;2017年收回157張GMP證書;2018年全國共收回224張GMP證書,中藥飲片企業96張占43%。


??3、完全用化學成份來定性、定量中藥的模式


??中醫、西醫就像火車道的兩條軌,平行向前才能為人的健康做貢獻,不可交叉論證,它們分屬兩個完整的、又完全不同的論證體系,自成一體,萬不可妄圖用甲事物證明乙事物,用甲體系證明乙體系或對比彼此的優劣,一定是各有優劣,只有相輔相成,彼此認可,彼此尊重,揚長避短,才能更好地發揮作用。


??所謂中藥,系指納入了中醫藥理論體系、能夠按中醫理論使用的藥品,包括中藥材、飲片和成藥,而西藥的特點是結構清楚、藥理藥效明確。


??以根莖類藥材加工的飲片為例,按照傳統的外觀分類方法,部分品種應以片大為優,但這部分品種的現代科學評價標準下,“有效成分”在藥材里主要分布在側根和表皮,這種情況使得這部分品種片形小的飲片“有效成分”的含量高于片形大的飲片。


??4、中藥飲片與專屬的質量評價體系


??現代對炮制法的研究主要集中在化學成分的變化,對其作用機制的研究較少,規范化炮制標準比較缺少,這在一定程度上會限制炮制法的應用范圍。


??古語有云:“炮制雖繁必不敢省人工”。但是如今部分品種繁瑣的炮制過程不斷被簡化,不按工藝規程生產加工的藥材也時有出現。例如何首烏是臨床常用中藥,歷代以黑豆為輔料炮制,講究煮熟、煮透,而如今蒸制何首烏一些難以達到九蒸九曬的要求,人為減少了蒸制時間。


??目前市場上一些炮制飲片質量參差不齊,筆者認為原因在于缺乏一套易控、專屬的質量評價方法。中國中醫科學院首席研究員、中國中藥協會中藥飲片質量保障專委會主任肖永慶認為:既不能單靠外形,又不能簡單以現有已知有效成分含量的高低來判斷飲片質量的優劣。評判標準要使二者有機結合,實現傳統分級質量評價標準與現代科學質量內涵的協調統一。


??二、產地加工與炮制加工不可分


??中藥材的產地加工和炮制加工是中藥生產中緊密相連的兩個環節,歷史上兩者之間并沒有明確的分工界限,后來逐漸被人為地分離成獨立的兩個界段,雖然方便了藥材貯藏與長途運輸,卻有些忽略了藥材品質形成的內在規律。


??1、什么是中藥材炮制


??中藥炮制是根據中醫藥理論,依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質,以及調劑、制劑的不同要求,對經產地加工的凈藥材進一步采取的制藥技術,如凈制、切制、炒制、炙法、燙制、煅法、蒸煮與(火單)法、復制發酵法、煨法與制霜、提凈水飛法、熬膠煉丹石法等,所得成品是中藥飲片。


??中藥飲片加工炮制,一是減毒性,二是增加療效,三是改變歸經。干姜、生姜、泡姜,因炮制方法不同,作用也不同。凡是藥材,國藥大師金世元是這樣形容炮制的重要性的:“入藥前必須經過炮制,中藥炮制技術關乎藥效。”


??記得2015年8月22日,金世元老師考察天地網,金老的思維清晰、知識淵博、記憶非凡以及原則性強給我留下深刻記憶。下午金老堅持要到成都荷花池中藥材專業市場去考察,考慮到金老90歲高齡,筆者提出要隨車陪同以便照顧,但金老堅持只讓自已的兒子一人陪同,為的是不暴露身份,能看到市場的真實情況。金老這種為國家、為人民負責的態度和勤奮忘我的精神,值得我們所有的中藥人鉻記與學習!


??2、歷史上加工與炮制是一個環節


??中藥材的產地加工和飲片加工是中藥生產中緊密相連的兩個環節,特別是道地藥材的產地加工歷史極為悠久。筆者認為從歷史來看,加工與炮制基本上一體化的,歷史上“前堂后店、看病抓藥”一步到位。雖然歷史上有大宗藥材的流動,但原藥材與飲片并沒有明顯的區分與界限,進入市場經濟時代流通量加大,為了防止藥材變質,才有了原藥材與飲片的劃界與區分,并逐漸被人為地分離成獨立的兩段加工工藝體系。


??3、產地加工和炮制加工不可分


??中藥材產地初加工和中藥飲片炮制密切相連,對某些中藥材而言,兩者之間并沒有明確的分工界限,中藥材異地加工成飲片,不但增加了生產成本,而且藥材在儲存、運輸過程中的變質損耗、成分流失,會影響飲片的質量。


??不少中藥可以直接在產地加工成飲片,有的可以鮮切后再干燥,有的可以干燥至適宜含水量再進行切制。


??中國中藥協會中藥飲片專委會理事長任玉珍說:“《中國藥典》2015年版收載有產地加工的品種64種,如干姜、山藥等,在藥典標準來源項里均有相應趁鮮加工描述。”


??《中藥材保護和發展規劃2015-2020》中,明確提出大力發展產地“趁鮮切制和精深加工”。筆者認為,中藥材在產地直接加工成飲片,符合中藥行業的發展趨勢,趁鮮加工的品種范圍應逐步擴大。


??三、問題怎么解決?


??中藥材在產地直接加工成飲片(產地加工與GMP一體化),符合中藥行業的發展趨勢,將是改變中藥行業當前尷尬局面的好方法,既可方便監管又可實現溯源,保證讓人民吃上安全、放心、有效的中藥材。


??1、產地加工與飲片炮制一體化的優勢


??中國中醫科學院首席研究員、中國中藥協會中藥飲片質量保障專委會主任肖永慶認為:“中藥材源頭加工是中藥材品質保障的重中之重。”


??中藥材產地加工與飲片炮制一體化,實際上就是把飲片廠前移到道地藥材主產地,并明確其只加工一種或幾種本地的道地藥材。其優勢是:


??A、只加工一種本地的道地藥材,機械加工設備與質量檢驗設備投入少、風險小、回報高,便于投產和做專做精做細做大做強;


??B、一體化,可降低加工與炮制的多次長時間水潤、浸泡與重復干燥,避免有效成分與含量的無謂流失,減少城市工業垃圾;


??C、一體化,可以有效避免加工中的很多重復環節,減少藥材損耗和人力、能源的浪費,減少損耗降低成本,提高生產效率和經濟效益;


??D、一體化,保證了藥材來源和飲片質量,同時有利于溯源追蹤和分級流通;


??一體化可將中藥材生產種植規范與飲片生產規范相結合,有利于藥材品質的形成保證中藥飲片質量與臨床療效,從而提升中藥行業的良好社會形象。


??中藥材產地加工與飲片炮制一體化,既可降低加工成本,又可保證來源,方便監管,有利于讓人們吃上安全、放心、有效的中藥材。中國中醫科學院首席研究員、中國中藥協會中藥飲片質量保障專委會主任肖永慶也建議擴大允許產地趁鮮加工的品種范圍,允許飲片生產企業購進產地適當加工的中藥飲片半成品。


??1、積極推進一體化


??市場的法則是:誰的質量好,誰的成本低,誰的效率高,誰就能勝出、生存和延續。凡是能生存下來的,必然有其原因與空間,存在的就是合理的,大規模的產地飲片加工是真實存在的。


??當前的現實是,部分中藥飲片廠只生產幾種或幾十種飲片,已變為農民加工飲片的分包裝商,他們飲片的加工機械成為擺設,而產地加工與飲片炮制一體化,即可從源頭保證藥材質量,又可解決當前中藥材加工的尷尬處境,即方便溯源又方便國家監管。


??2、一體化如何能落地


??在道地藥材主產地建設一批單品種飲片廠和區域飲片廠,改善當前的流通模式,通過中藥材倉儲物流基地與“互聯網+”集中與分流,實現全國統一配送與一站直達。


??單品種飲片廠:是只生產一種或者幾個品種的飲片廠。比如在甘肅建設只生產單一品種的“黨參飲片廠”和“當歸飲片廠”;在四川建設“川芎飲片廠”和“澤瀉飲片廠”;在亳州建設“白芍飲片廠”;在吉林建設“人參飲片廠”等。


??區域飲片廠:就是某一地區的特色性飲片廠。比如懷藥飲片廠,只生產四大懷藥飲片,還有磐五味、建六味、湘九味等,每個工廠只生產本地的幾種道地藥材的飲片。


??3、抓大品種,形成質量倒逼


??以需求為導向、以質量求生存,通過溯源形成質量倒逼機制。全國幾百個年用量在千噸以上的中藥材品種,設置千余個單品種和區域飲片廠即可滿足需求。每個飲片廠只生產加工一種或幾種本地產的道地品種,一個品種的加工量大了,才能做專做精做細,真正實現“工匠精神”,也有條件自建種植基地或者與合作社聯合建種植基地,并指導種植和初加工,完善溯源數據。筆者認為這樣能實現品種規模化與質量精細化,能為國家提供準確、詳細、真實的質量數據,能保證質量與用藥安全。單品種生產成本大多比當前多品種生產的成本低,產地加工其質量優、價格低的產品,會受到社會的歡迎,利于降低醫保開支,受益的是人民。


??四、結論


??俗話說“鞋子合不合腳,只有腳知道”。筆者認為如果中醫這只“腳”委屈憋氣地穿上“西化”這雙“鞋”,會不斷地“削足適履”。“鞋子”怎么做,要由穿鞋的人來定,不懂腳的鞋子是鐐銬。其實,鞋子不合適了,需要換的是鞋,而不是給腳動手術。只有為中醫藥量身打造合腳的“鞋”,中醫藥的腳步才能跟得上時代。


??如果完全用化學成份來定性、定量中藥,來典范中藥,是不合適的,會把中醫中藥帶進死胡同。


??目前,《藥品管理法》正在全面修訂,擬取消對藥企GSP(藥品經營質量管理規范)、GMP(藥品生產質量管理規范)認證。針對這一改變,中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌認為:“行業主管部門應主動轉變職能,加強事中監管、事后追懲,形成全程監管。”


??五、建議


??當前中藥材產地相對集中,道地藥材產地優勢凸顯,隨著市場功能的退化與“互聯網+”的形成,產地加工與GMP一體化的進程必須加快推進。在產地實現初加工與飲片加工一體化,對藥材質量更有保證,減少二次浸泡與成份流失,中藥材的運輸成本、用工成本、城市垃圾都會大大減少,其優勢明顯,符合中國國情、符合中醫文化精髓與特征、符合改革開放國策與中醫藥供給側改革,對中藥材行業發展有利。


??為此筆者建議:審視中藥飲片炮制與GMP認證的適配性,重新定義中藥材加工,積極推進產地加工與飲片炮制加工一體化!


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